Det Internationale Råd for harmonisering af tekniske krav til registrering af medicin til human brug (CIH) - på engelsk : International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use or ICH - er en international struktur, der samler tilsynsmyndigheder og repræsentanter for lægemiddelindustrien fra Europa, Japan og USA for at diskutere de videnskabelige og tekniske aspekter af lægemiddelregistrering.
Siden starten i 1990 har ICF gennem sin Global Cooperation Group (på engelsk : ICH Global Cooperation Group ) udviklet sig til at reagere på globaliseringen af lægemiddeludvikling, så fordelene ved international harmonisering har råd til for alle at have adgang til sundhed .
CIH's mission er at opnå harmonisering af data og forskrifter og dermed sikre sikkerhed, kvalitet og effektivitet af lægemidler, der er udviklet og registreret af de forskellige deltagende lande.
I 1980'erne begyndte Den Europæiske Union at harmonisere lovgivningsmæssige krav. I 1989 begyndte Europa, Japan og USA at skabe harmoniseringsplaner: ICIDH blev oprettet iApril 1990 på et møde i Bruxelles.
ICIDH har seks hovedstrukturer:
Styringsgruppen består af repræsentanter for følgende enheder:
Dette udvalg leder CIH, fastlægger politikker, procedurer, valg af emner og overvågning af harmoniseringsprojekter.
Koordinatorerne repræsenterer hver enhed i ICIDH's sekretariat.
Sekretariatet er hovedsageligt involveret i forberedelsen og dokumentationen af styregruppens møder samt koordineringen af forberedelserne til arbejdsgrupperne og diskussionsgruppernes møder.
Arbejdsgrupper oprettes af styregruppen, når et nyt emne accepteres til harmonisering. De er ansvarlige for at udvikle retningslinjer, der opfylder målene i vejledningen og projektovervågning.
Denne gruppe beskæftiger sig med forbindelser med andre sundhedsagenturer eller grupper, der ikke er en del af CIH, såsom ASEAN eller myndighederne i Australien, Brasilien, Kina osv.
ICIDH's arbejdsproces er opdelt i fem faser:
ICH har produceret Medical Dictionary for Regulatory Affairs ( MedDRA for Medical Dictionary for Regulatory Activities ), som inkluderer de internationalt anerkendte ord, hvis anvendelse letter reguleringen af medicinske produkter til mennesker, såsom biofarmaceutiske produkter, medicinsk udstyr og vacciner.
“Denne terminologi bruges i hele den lovgivningsmæssige proces til indtastning, udvinding, analyse eller præsentation af data om et produkt, der er registreret eller registreret. Det bruges også til elektronisk transmission af rapporter om bivirkninger ved undersøgelsesmedicin eller markedsførte lægemidler.
MedDRA udfylder et kritisk folkesundhedsbehov ved at gøre det muligt for sundhedsmyndigheder og den biofarmaceutiske eller medicinske udstyrsindustri at let og nøjagtigt udveksle oplysninger om opførte produkter, nationalt eller internationalt. I deres registre over markedsførte produkter eller på præ-markedsføringsstadiet, herunder lægemiddelovervågning eller materiale årvågenhedsdata. ".
CIH udsteder retningslinjer på 4 områder
Disse retningslinjer fungerer som anbefalinger, som medicinalfirmaer skal følge i udviklingen eller fremstillingen af deres lægemidler.
Disse inkluderer følgende hovedretningslinjer:
God klinisk praksis: ICH E6Den gode kliniske praksis (GCP, GCP eller engelsk) er blevet revideret af styringskomiteen10. juni 1996.
Kvalitet: ICH QCIH offentliggør adskillige retningslinjer, der udgør et grundlag for god fremstillingspraksis (GMP eller GMP) med ICH Q1 for stabilitet, ICH Q6 for specifikationer, ICH Q10 for det farmaceutiske kvalitetssystem osv.
Den CTD = fælles tekniske dokument er et filformat, der bruges for indgivelse af markedsføring ansøgninger om (AMM) for et lægemiddel, for eksempel. Det styres af ICH.