Erklæring fra Helsinki

Den Helsinki-deklarationen ( Dokument 17.C ) er et officielt dokument fra den World Medical Association , som repræsenterer læger rundt om i verden.
Vedtaget i 1964 i Helsinki ( Finland ) blev det revideret flere gange under generalforsamlinger:

Vedtaget af 18 th Generalforsamling, Helsinki juni 1964 og ændret ved:
- 29 th Generalforsamling, Tokyo , oktober 1975
- 35 th Generalforsamling, Venedig , oktober 1983
- 41 th Generalforsamling, Hongkong , september, 1989
- 48 th Generalforsamling, Somerset West ( Sydafrika ), oktober 1996
- 52 th Generalforsamling, Edinburgh , oktober 2000
Tilføjelse af en forklarende note vedrørende afsnit 29 til WMA's generalforsamling, Washington 2002
Tilføjelse af en forklarende note vedrørende afsnit 30 til WMA's generalforsamling, Tōkyō 2004
- 59 th Generalforsamling, Seoul ( Sydkorea ), oktober 2008
- 64 th Generalforsamling, Fortaleza (Brasilien)Oktober 2013

Introduktion

Helsinki-erklæringen, udviklet af World Medical Association , er en erklæring om etiske principper, der skal vejlede læger og andre deltagere i medicinsk forskning, der involverer mennesker. Dette inkluderer også undersøgelser udført på personlige data eller ikke-anonyme biologiske prøver;

Lægerens mission er at fremme og bevare menneskers sundhed. Han udøver denne pligt i fylden af sin viden og sin samvittighed.
Den Geneve ed af World Medical Association binder lægen på følgende måde: "The Min patients helbred vil være min primære bekymring", og den internationale kodeks for medicinsk etik udtaler: "Lægen må kun handle af hensyn til sin patient, når han giver ham omhu, som kan resultere i en svækkelse af hans fysiske eller mentale tilstand ”.
Fremskridt inden for medicin er baseret på forskning, der i bund og grund kan kræve anvendelse af menneskelig eksperimentering.
I medicinsk forskning, der involverer menneskelige emner, bør videnskabens og samfundets interesser aldrig have forrang over emnets velfærd .
Det væsentlige formål med medicinsk forskning på mennesker skal være forbedring af diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metoder samt forståelse af årsager og mekanismer til sygdomme. Selv de mest dokumenterede diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metoder skal konstant udfordres af forskning i deres effektivitet, effektivitet og tilgængelighed.
I medicinsk forskning, som i den nuværende medicinske praksis, udsætter implementeringen af de fleste diagnostiske, terapeutiske og forebyggende metoder dem for risici og begrænsninger.
Medicinsk forskning er underlagt etiske standarder, der har til formål at sikre respekt for alle mennesker og beskyttelse af deres helbred og rettigheder. Visse kategorier af emner er mere sårbare end andre og kræver en passende beskyttelse. De specifikke behov hos økonomisk og medicinsk dårligt stillede personer skal identificeres. Særlig opmærksomhed skal rettes mod mennesker, der ikke er i stand til selv at give eller nægte deres samtykke, til dem, der sandsynligvis vil give deres samtykke under tvang, til dem, der ikke personligt drager fordel af forskningen, og dem, som der udføres forskning under behandling.
Efterforskeren skal være opmærksom på de etiske, juridiske og lovgivningsmæssige bestemmelser, der gælder for forskning i menneskelige forsøg i sit eget land, samt de gældende internationale regler. Ingen nationale etiske, juridiske eller lovgivningsmæssige bestemmelser bør føre til svækkelse eller fjernelse af beskyttelsesforanstaltningerne i denne erklæring.

Grundlæggende principper, der gælder for alle former for medicinsk forskning

I medicinsk forskning er lægens pligt at beskytte personens liv, sundhed, værdighed og privatliv.
Medicinsk forskning, der involverer mennesker, skal være i overensstemmelse med almindeligt accepterede videnskabelige principper. Den skal baseres på en grundig viden om den videnskabelige litteratur og andre relevante informationskilder samt på passende laboratorie- og, hvor det er relevant, dyreforsøg.
Særlige forholdsregler skal træffes i forskning, der kan skade miljøet, og velfærden for de dyr, der anvendes i forskningen, skal bevares.
Design og udførelse af hver fase af eksperimentet på mennesker skal defineres klart i en eksperimentel protokol. Denne protokol skal sendes til gennemgang, kommentarer, rådgivning og i givet fald til godkendelse til et etisk udvalg nedsat til dette formål. Dette udvalg skal være uafhængigt af sponsoren, efterforskeren eller enhver anden form for unødig indflydelse. Han skal respektere de love og regler, der er gældende i det land, hvor forskningen udføres. Han har ret til at følge udviklingen i igangværende undersøgelser. Efterforskeren har pligt til at give komiteen oplysninger om undersøgelsens forløb, især om forekomsten af uønskede hændelser af en vis alvorlighed. Undersøgeren skal også kommunikere til udvalget med henblik på undersøgelse, information om finansiering, initiativtagere, ethvert medlemskab af en eller flere institutioner, eventuelle interessekonflikter samt midlerne til at få folk til at deltage i en undersøgelse.
Forskningsprotokollen skal indeholde en erklæring om de etiske implikationer af denne forskning. Det skal specificere, at principperne i denne erklæring overholdes.
Undersøgelser på mennesker skal udføres af videnskabeligt kvalificerede personer og under opsyn af en kompetent læge. Ansvaret for et emne, der indgår i en forskning, bør altid hvile på en medicinsk kvalificeret person og ikke hos emnet, selvom det giver samtykke.
Forud for enhver undersøgelse skal der foretages en omhyggelig vurdering af sammenhængen mellem risici og begrænsninger på den ene side og de forventede fordele for emnet eller andre på den anden. Dette forhindrer ikke deltagelse i medicinsk forskning hos raske frivillige. Oversigten over alle undersøgelser skal være tilgængelig.
En læge bør kun foretage en undersøgelse, hvis han er af den opfattelse, at risiciene vurderes korrekt, og at de kan kontrolleres tilfredsstillende. Forskning bør afsluttes, hvis det viser sig, at risikoen opvejer de forventede fordele, eller hvis der er konsekvente tegn på positive og gavnlige resultater.
En undersøgelse kan kun udføres, hvis betydningen af det ønskede mål er højere end de begrænsninger og risici, som emnet pådrager sig. Dette er især tilfældet, når det kommer til en sund frivillig.
Medicinsk forskning på mennesker er kun legitim, hvis befolkningen, hvor den udføres, har en reel chance for at drage fordel af de opnåede resultater.
Emnerne, der egner sig til medicinsk forskning, skal være frivillige, der skal informeres om, hvordan de deltager i forskningsprojektet.
Fagets ret til beskyttelse af hans integritet skal altid respekteres. Alle forholdsregler skal tages for at respektere emnets privatliv, fortroligheden af data vedrørende ham og for at begrænse indvirkningen af undersøgelsen på hans fysiske og psykiske balance.
Under enhver undersøgelse skal den person, der udfører forskningen, informeres passende om målene, metoderne, finansieringen, mulige interessekonflikter, efterforskerens medlemskab af en eller flere institutioner, forventede fordele samt de potentielle risici ved undersøgelsen og de begrænsninger, som kunne resultere i det. Emnet skal informeres om, at han har mulighed for ikke at deltage i undersøgelsen, og at han når som helst kan trække sit samtykke tilbage uden frygt for fordomme. Efter at have sikret sig, at emnet har forstået de givne oplysninger, skal lægen få sit gratis og informerede samtykke, helst skriftligt. Når samtykke ikke kan opnås i skriftlig form, skal indsamlingsproceduren formelt forklares og baseres på vidnes indblanding.
Når man søger et informeret samtykke fra en person til et forskningsprojekt, skal efterforskeren være særlig forsigtig, hvis emnet befinder sig i en afhængighedssituation eller udsættes for at give sit samtykke under en form for begrænsning. Det er derfor ønskeligt, at der anmodes om samtykke af en læge, der er velinformeret om undersøgelsen, men ikke deltager i den og ikke er berørt af forholdet mellem emne og efterforsker.
Når det potentielle emne juridisk eller mentalt er ude af stand til at give samtykke, eller når det er et mindre emne, skal efterforskeren indhente informeret samtykke fra den juridiske repræsentant i overensstemmelse med gældende lov. Disse mennesker kan kun medtages i en undersøgelse, hvis det er vigtigt for at forbedre sundheden for den befolkning, som de tilhører, og ikke kan udføres på mennesker, der er i stand til at give samtykke.
Selv om emnet, selvom det er juridisk ude af stand (f.eks. En mindreårig), er i stand til at udtrykke sin samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal efterforskeren indhente, at denne aftale ledsager den juridiske repræsentants.
Forskning på personer, for hvem det er umuligt at få informeret samtykke, selv i form af fuldmagt eller forudgående udtryk for en aftale, bør kun udføres, hvis den fysiske eller mentale tilstand, der udelukker opnåelse af dette samtykke, er en af de karakteristika, der kræves af forsøgspersonerne for at blive inkluderet i undersøgelsen. De specifikke grunde til at inkludere forsøgspersoner i en undersøgelse på trods af deres manglende evne til at give informeret samtykke bør anføres i den protokol, der vil blive forelagt udvalget til gennemgang og godkendelse. Protokollen skal også specificere, at forsøgspersonens eller hans juridiske repræsentants samtykke til at opretholde sin deltagelse i undersøgelsen skal opnås hurtigst muligt.
Forfattere og udgivere af videnskabelige publikationer har etiske forpligtelser. Når de offentliggør resultaterne af en undersøgelse, bør efterforskerne sikre nøjagtigheden af resultaterne. Både negative og positive resultater bør offentliggøres eller gøres tilgængelige. Finansiering, medlemskab af en eller flere institutioner og mulige interessekonflikter skal oplyses i publikationerne. Rapporten fra en undersøgelse, der ikke er i overensstemmelse med principperne i denne erklæring, bør ikke accepteres til offentliggørelse.

Principper, der gælder for medicinsk forskning, der udføres under behandlingen

Lægen kan kun udføre medicinsk forskning under en behandling, i det omfang denne forskning er berettiget af en mulig diagnostisk, terapeutisk eller forebyggende interesse. Når forskning kombineres med lægebehandling, skal patienter, der gennemgår forskning, drage fordel af yderligere beskyttelsesregler.
Fordelene, risiciene, begrænsningerne og effektiviteten ved en ny metode skal vurderes ved sammenligning med de bedste diagnostiske, terapeutiske eller forebyggende metoder, der er i brug. Dette udelukker ikke brugen af placebo eller fravær af intervention i undersøgelser, for hvilke der ikke er dokumenteret diagnostisk, terapeutisk eller forebyggende metode.
For at afklare markedsføringstilladelsens holdning til brugen af placebokontrollerede forsøg udarbejdede WMA-Rådet i oktober 2001 en forklarende note, som du finder på denne side.
Alle patienter, der har deltaget i en undersøgelse, skal være sikre på, at de drager fordel af de diagnostiske, terapeutiske og forebyggende midler, som undersøgelsen har vist sig at være bedre. (Forklarende note)
Lægen skal give patienten fuldstændige oplysninger om de aspekter af pleje, der er knyttet til specifikke bestemmelser i forskningsprotokollen. En patients afvisning af at deltage i en undersøgelse bør under ingen omstændigheder påvirke det forhold, som lægen har til denne patient.
Når etablerede metoder til forebyggelse, diagnose eller terapi viser sig at være ikke-eksisterende eller utilstrækkeligt effektive under behandlingen, skal lægen med informeret samtykke fra patienten være i stand til at ty til uprøvede eller nye metoder. Han vurderer, at disse tilbud et håb om at redde liv, genoprette helbredet eller lindre patientens lidelse. Disse foranstaltninger bør så vidt muligt undersøges for at vurdere deres sikkerhed og effektivitet. Eventuelle nye oplysninger registreres og offentliggøres, hvor det er relevant. De øvrige relevante anbefalinger, der er beskrevet i denne erklæring, gælder.

Forklarende bemærkning til afsnit 29

WMA bemærker med bekymring, at afsnit 29 i Helsinki-erklæringen (Oktober 2000) er genstand for forskellige fortolkninger og mulige misforståelser. Det bekræfter også, at placebokontrollerede forsøg kun skal bruges med stor forsigtighed og generelt, når der ikke er nogen dokumenteret behandling. Men selvom der er dokumenteret behandling, kan placebokontrollerede forsøg være etisk acceptabelt under følgende forhold:

når der af overbevisende og videnskabeligt forsvarlige metodologiske grunde ikke er andre måder, der gør det muligt at bestemme effektiviteten eller harmløsheden af en profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk metode; eller når en profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk metode testes for en mild tilstand, og deltagelse i forsøget ikke udsættes for yderligere risiko for signifikant eller varig skade.

Alle bestemmelserne i DoH skal overholdes, især behovet for en grundig etisk og videnskabelig gennemgang.

Forklarende bemærkning til afsnit 30

AMM bekræfter hermed, at det under planlægningsfasen af en undersøgelse er vigtigt at identificere de involverede patients poststudie-adgang til profylaktisk, diagnostisk og terapeutisk behandling, der vurderes at være gavnlig under undersøgelsen. Undersøgelse eller tilstrækkelig pleje. Adgangsmetoden efter undersøgelsen eller anden pleje skal beskrives i undersøgelsesprotokollen, så etisk udvalg kan studere disse bestemmelser.

Referencer

" WMA - World Medical Association-WMA Helsinki-erklæringen - Etiske principper, der gælder for medicinsk forskning, der involverer mennesker " (adgang til 12. april 2020 )
Bouvenot, Gilles. , Vejledning til korrekt brug af medicin , Medicinske videnskabspublikationer, dl 2011 ( ISBN 978-2-257-20451-6 og 2-257-20451-4 , OCLC 780253582 , læs online )

Se også

Bibliografi

(en) " World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects " , JAMA , bind. 310, nr . 20,27. november 2013, s. 2191–2194 ( ISSN 0098-7484 , DOI 10.1001 / jama.2013.281053 , læst online , adgang til 12. april 2020 )

Relaterede artikler

eksterne links

Tabel over de forskellige revisioner af erklæringen