Jernhydroxid-polymaltosekompleks | |
Identifikation | |
---|---|
DCI | Jern (III) hydroxid-polymaltose-kompleks |
IUPAC navn | jern (3 +); (2R, 3S, 4R, 5R) -2,3,4,5-tetrahydroxy-6 - [(2S, 3R, 4S, 5S, 6R) -3,4,5-trihydroxy-6 - (hydroxymethyl) oxan-2-yl] oxyhexanal, trihydroxid |
Synonymer |
Jern-polymaltose |
N o CAS | |
ATC-kode | B03 |
PubChem | 76960246 |
Kemiske egenskaber | |
Brute formel |
C 12 H 25 Fe O 14 |
Molar masse | 449,164 ± 0,018 g / mol C 32,09%, H 5,61%, Fe 12,43%, O 49,87%, 449,163 g / mol |
Terapeutiske overvejelser | |
Terapeutisk klasse | Orale jernpræparater |
Administrationsvej | mundtlig |
Enheder af SI og STP, medmindre andet er angivet. | |
jern-polymaltose | |
Handelsnavne | Maltofer |
---|---|
Klasse | Jernoxidkompleks - polymaltose |
Identifikation | |
ATC-kode | B03AB05 |
Den hydroxid kompleks jern-III-polymaltose er et lægemiddel til behandling af jernmangel anæmi (jernmangel) og hører til gruppen af orale tilberedninger på basis af jern. Præparatet er et makromolekylært kompleks sammensat af jern III-hydroxid (trivalent jern, Fe 3+) og hjælpestoffet poly maltose . Den fås i fast form som en filmovertrukken tablet eller tyggetablet eller i flydende form som en sirup, oral opløsning eller dråber. Det bruges til behandling af jernmangel uden anæmi (latent jernmangel) eller med anæmi (åbenbar jernmangel). Før brug skal jernmangel bekræftes ved diagnose og laboratorietest, såsom lav ferritin eller lav transferrinmætning .
Det aktive stof har været på markedet siden 1978 og er godkendt i mere end 85 lande.
Det aktive stof absorberes i tyndtarmen , hovedsageligt i tolvfingertarmen og jejunum . Absorption finder sted gennem en kontrolleret aktiv mekanisme. Der er ingen passiv diffusion, hvilket sikrer, at næsten ingen mængde jern, der ikke er relateret til transferrin, kommer ind i blodet. Det absorberede jern opbevares hovedsageligt i leveren i form af ferritin (opbevaringsjern) og stilles til rådighed for kroppen til forskellige funktioner, hovedsageligt til syntese af hæmoglobin i røde blodlegemer, hvor det bruges til at transportere iltet i blodet .
Absorption i erythrocytter af oralt administreret jern via jern-polymaltosekomplekset korrelerer med absorption i tarmen. Relativ absorption aftager med stigende dosis. Jo større absorption, jo større jernmangel. Som med alle orale jernpræparater absorberes kun ca. 10-15% af jernet. En dosis på 100 mg jern er derfor nødvendig for en absorption på 10 mg .
Efter administration opnås den maksimale absorptionskapacitet allerede efter 30 minutter, og en kontinuerligt stigende absorption observeres over 24 timer. Uabsorberet jern elimineres gennem afføringen.
Effektiviteten og sikkerheden er blevet analyseret og dokumenteret i adskillige kliniske studier udført i forskellige populationer, især hos børn, unge, voksne og ældre såvel som hos gravide og ammende mødre.
Multicenter, kontrolleret, randomiseret, åben undersøgelse hos gravide kvinder med jernmangelanæmi. Kvinderne modtog et jern-polymaltosepræparat 100 mg to gange dagligt sammenlignet med jernsulfat givet under de samme betingelser. Undersøgelsen varede 90 dage. Resultaterne viser en forbedring af hæmoglobinværdien efter 90 dage på 2,16 g / dl (jern-polymaltose) og 1,93 g / dl (jernsulfat). Ferritinniveau efter 90 dage: 179 ng / ml (jern-polymaltose), 157 ng / ml (jernsulfat). Bivirkninger observeres hos 29,3% af patienterne på jern-polymaltose og hos 56,4% på jernsulfat.
Undersøgelse hos børnÅben, randomiseret undersøgelse hos børn med jernmangelanæmi. Børnene fik jernpolymaltose i en dosis på 5 mg pr. Kg kropsvægt i en indgivelse pr. Dag sammenlignet med jernsulfat i en dosis på 5 mg / kg kropsvægt opdelt i to indgivelser pr. Dag. Undersøgelsen varede i fire måneder. Resultaterne viser en forbedring af hæmoglobinværdien efter 4 måneder på 2,3 g / dl (jern-polymaltose) og 3 g / dl (jernsulfat). Der er færre gastrointestinale bivirkninger med jernpolymaltose. Den gennemsnitlige accept efter fire måneder var højere med jernpolymaltose end med jernsulfat.
Undersøgelse hos voksneMulticenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse hos voksne med jernmangelanæmi. Børnene fik 100 mg jern-polymaltoseopløsning to gange dagligt sammenlignet med 60 mg jernsulfat tre gange dagligt. Undersøgelsen varede i 9 uger. Resultaterne viser forbedring af hæmoglobinværdien i begge grupper efter 3, 6 og 9 uger. Efter 3 og 6 uger blev der observeret en større forbedring i jernsulfatgruppen. Efter 9 uger, sammenlignelig forbedring i begge grupper. Bivirkninger forekom hos 22% af patienterne med jernpolymaltose og hos 25% af patienterne på jernsulfat.
I tilfælde af kendt overfølsomhed eller intolerance over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne, bør jernpolymaltose ikke anvendes. I tilfælde af anæmi med anden ætiologi end jernmangel, jernoverbelastning eller kendt jernbrugsforstyrrelse, bør der ikke administreres jernpræparat.
Jernpolymaltose bør ikke administreres samtidigt med parenterale ferripræparater . Interaktioner med andre stoffer eller fødevarer er ikke kendt.
Almindelige bivirkninger (hyppighed 1-10%) inkluderer afføring, diarré , kvalme og dyspepsi . Usædvanlige bivirkninger (hyppighed 0,1 til 1%) inkluderer , men er ikke begrænset til : forstoppelse , opkastning, mavesmerter , farvning af tænder, kløe og hovedpine . Meget sjældne bivirkninger (frekvens 0,01 til 0,1%) inkluderer allergiske reaktioner .
Præparatet fås i forskellige doseringsformer : sirup, dråber, oral opløsning, filmovertrukne tabletter, tyggetabletter. Sirup, dråber og oral opløsning anvendes primært til børn. Doseringen bestemmes efter alder.
Følgende generelle doseringsanbefalinger skal overholdes (i tilfælde af jernmangel med anæmi):
Mængden af aktiv ingrediens pr. Enhed er 100 mg jern pr. Tyggetablet eller filmovertrukket tablet, 50 mg jern til 1 ml dråber, 10 mg jern til 1 ml sirup og 100 mg jern til en oral opløsning. på 5 ml.
Jernpolymaltose skal tages sammen med måltiderne, da det forbedrer absorptionen.
Præparatet indeholder forskellige hjælpestoffer afhængigt af doseringsformen.
Tyggetabletter kan indeholde cyclamat , vanillin , smagsstoffer . Dråberne kan indeholde konserveringsmidlerne E217 og E219 , saccharose , vanillin og smagsstoffer. Maltofer-sirup kan indeholde konserveringsmidler E216 og E218 , saccharose, vanillin og smagsstoffer. Maltofer oral opløsning kan indeholde konserveringsmidler E217 og E219, saccharose, vanillin og aromaer.
Præparatet skal opbevares i originalemballagen ved stuetemperatur ( 15 - 25 ° C ) og anvendes senest på den dato, der er angivet på emballagen.