Fundament | 2012 |
---|---|
Forgænger | Det franske agentur for sundhedsprodukters sikkerhed ( d ) |
Forkortelse | ANSM |
---|---|
Aktivitetsområde | Frankrig |
Type | Offentlig administrativ virksomhed |
Lovlig kontrakt | Offentlig administrativ virksomhed |
Sæde | Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) |
Land | Frankrig |
Kontakt information | 48 ° 55 '15' N, 2 ° 20 '44' Ø |
Sprog | fransk |
Retning | Dominique Martin ( d ) (2014-2020) |
---|---|
tilknytning | Sundhedsministeriet |
Budget | 157 mio. € i 2012 |
Internet side | www.ansm.sante.fr |
SIRENE | 180036113 |
---|---|
data.gouv.fr | 534fff50a3a7292c64a77cbb |
Det nationale agentur for sikkerhed for Medicin og Health Products (forkortet ANSM ) er en fransk offentlig institution . Dets hovedopgave er at vurdere de sundhedsrisici , som lægemidler og sundhedsprodukter er beregnet til mennesker . Det er også den eneste myndighed til regulering af biomedicinsk forskning .
Agenturet har omkring 1.000 ansatte plus 2.000 faste eller lejlighedsvise eksperter. Budgettet på mere end 150 millioner euro kommer hovedsageligt fra skatter og afgifter, der opkræves på lægemiddelindustriens aktivitet. Dets funktion og især dens uafhængighed af farmaceutiske laboratorier er ofte genstand for kritik.
Lægemiddelagenturet er oprettet ved lov nr . 93-5 af4. januar 1993og dekret nr . 93-265 af8. marts 1993især efter tilfælde af forurenet blod . Det blev operationelt iApril 1993, derefter blev agenturets struktur og organisation godkendt af den franske regering den 2. september 1993.
Det er en af de franske sundhedsagenturer ; det er hos National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety (ANSES) og National Public Health Agency (SpF), en af de tre offentlige institutioner i staten, hvis oprettelse er et resultat af loven om1 st juli 1998vedrørende sundhedsovervågning og overvågning af produkter beregnet til mennesker.
Det garanterer gennem sine sundhedsmæssige sikkerhedsopgaver effektivitet, kvalitet og korrekt brug af alle menneskelige sundhedsprodukter.
Agenturets missioner er defineret i loven om 1 st juli 1998(kodificeret, med hensyn til Afssaps, i artiklerne L-5311-1 ff. i folkesundhedskoden). Fire hovedmissioner kan identificeres:
ANSM havde som lægemiddelagentur oprindeligt kompetence inden for medicin og transfusionsprodukter med undtagelse af veterinærlægemidler og dyresundhed . Et offentligt administrativt institut , Lægemiddelagenturet, for eksempel, gav godkendelser til blodtransfusionsvirksomheder og kontrollerede dem via svoret inspektører. ANSM's mission er blevet udvidet til at omfatte råmaterialer, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik , biologiske produkter af human oprindelse ( labile blodprodukter , organer, væv, celler, genterapi og celleterapiprodukter ), supplerende terapeutiske produkter, kosmetiske produkter . Derudover har det siden 2008 også været ansvarlig for at evaluere ikke-receptpligtige lægemidler (kaldet "valgfri recept"), der sælges på apoteker, men ikke refunderes, ofte med henblik på selvmedicinering .
ANSM godkender og kontrollerer også anvendelse, især til videnskabelig forskningsformål , af farlige stoffer, der er udsat for risiko for omdirigering med henblik på bioterrorisme . Disse er visse "mikroorganismer og bakterier", hvis liste er fastlagt ved bekendtgørelse , og som i øjeblikket indbefatter f.eks. Ebolavirus , coronavirus, der er ansvarlig for SARS , eller bakterierne Rickettsia prowazekii (typhus) eller Rickettsia rickettsii ( forårsager " Rocky Mountain plettet feber "). Forvaltningen af disse tilladelser, der kun er udstedt efter undersøgelse af strafferegistret , overvåges af en computerfil, Sambiosec , der vedligeholdes af Afssaps toksikologiske afdeling .
ANSM har også til opgave at kontrollere reklamekommunikationen eller ikke foretages omkring sundhedsprodukter såvel som at deltage selv i informationskampagner inden for sundhed. Dets mission om "at kontrollere reklame" får den til at undersøge indholdet af reklamemeddelelser fra medicinalfirmaer beregnet til professionelle eller offentligheden.
ANSM sikrer styring og evaluering af kliniske forsøg med sundhedsprodukter, men også siden 2008 biomedicinsk forskning undtagen sundhedsprodukter. Især sikrer det, at denne forskning ikke truer dem, der egner sig til den.
Agenturet har skiftet navn flere gange siden dets oprettelse. Det blev kaldt Lægemiddelagenturet fra 1993 til 1999. Det blev det franske agentur for sikkerhed for sundhedsprodukter (eller Afssaps) mellem 1999 og 2012. Siden 2012 har det taget navnet National Medicines Safety Agency og sundhedsprodukter.
Afssaps logo (1999-2012)
Nuværende Ansm-logo
Administrerende direktør : Dominique Martin (siden 2014); han er ex officio medlem af National Consumer Council . Han trak sig tilbage i november 2020. Interimsperioden leveres af dr. Christelle Ratignier-Carbonneil, vicedirektør for National Health Insurance Fund for Salaried Workers (CNAMTS). Hun blev udnævnt til daglig leder den14. december 2020.
Bestyrelsesformand : Catherine de Salins (siden maj 2016)
Præsident for det videnskabelige råd : Annick Alperovitch
I deres bog Health, Lies and Propaganda, der blev offentliggjort i 2004, fordømmer journalisterne Thierry Souccar og Isabelle Robard de erklærede interessekonflikter hos Afssaps-medlemmer. Ud af 675 mennesker, der sidder i denne organisation, erklærer næsten 415 personer (altså 62,4%) at have interesser i den farmaceutiske , kosmetiske industri eller anden industri. For forfatterne finder denne organisation sig styret af kommercielle interesser i stedet for at blive styret af den almene interesse.
I 2010 blev Afssaps rolle også kritiseret i tilfældet med Mediator , et antidiabetisk lægemiddel, der blev brugt som en appetitnedsættende middel, hvis alvorlige bivirkninger ikke blev anerkendt før sent: stoffet fik sin godkendelse trukket tilbage fra markedsført i slutningen af 2009 , tolv år efter forbuddet mod lægemidler i denne terapeutiske klasse i USA. I 2009 i Europa var det kun Portugal , Cypern og Frankrig, der stadig godkendte dette lægemiddel.
Det 16. marts 2011, stedfortræderen Bernard Debré og direktøren for Necker-instituttet , Philippe Even , forelægger præsidenten for den franske republik en rapport, hvori de blandt andet fordømmer interessekonflikterne fra eksperterne fra Afssaps og kritiserer deres færdigheder, såvel som kroppens tyngde. De anbefaler at udskifte de 3.500 Afssaps-eksperter med 40 universitetsprofessorer, der er hospitalsudøvere , uafhængige af medicinalindustrien, og opdele agenturet i to enheder, en ansvarlig for vurderingen af lægemidler, og den anden af deres overvågning og sammenligne den nye molekyler til eksisterende lægemidler snarere end til placebo .
Det 17. marts 2011, den nylige direktør for Afssaps, Dominique Maraninchi , lover at bryde med den tidligere uigennemsigtighed, især ved at gøre debatterne fra agenturets eksperter tilgængelige online og formidle videoerne samt oftere revurdere effektiviteten af behandlinger.
November 2009- Mæglerens sag . Benfluorex (Picks) er et antidiabetisk lægemiddel, der er ordineret i vid udstrækning og brugt som en appetitundertrykkende. Det blev trukket tilbage fra markedet den30. november 2009efter observation af tilfælde af beskadigelse af hjerteklappen. Antallet af dødsfald kunne overstige 1.500. Producenten, Laboratoires Servier, sagsøges af den offentlige anklagemyndighed i Paris for "grovt bedrag, bedrageri, manddrab og drab og indflydelseskøb". ANSM henvises til straffedomstolen for "ufrivillige skader og drab". Der er indført et erstatningssystem. Den 29. marts 2021 idømmes ANSM, der dømmes for at have forsinket at suspendere markedsføringen af Pick, en bøde på 303.000 euro.
Januar 2016- Rennes klinisk forsøg . I et klinisk forsøg valideret af ANSM var seks mænd i alderen 28 til 49 ofre for alvorlige neurologiske lidelser forårsaget af dybe læsioner i hjernen. Man vil dø. De deltog i et klinisk fase 1-forsøg udført af det private forskningscenter Biotrial , godkendt af sundhedsministeriet og inspiceret to gange under rutinemæssige besøg af National Medicines Safety Agency. Som en del af efterforskningen plyndrede anklagemyndigheden i Paris ANSM-hovedkvarteret iapril 2016.
September 2016- Depakine . Det aktive princip for dette antiepileptika ville medføre føtal misdannelser hos gravide kvinder, og denne advarsel blev først vist på foldere før 2006. Imidlertid er de teratogene virkninger (som forårsager misdannelser hos fosteret) af depakine nævnt i litteraturen. Videnskabsmand siden 1982. Catherine Hill, epidemiolog ved Institut Gustave Roussy, gennemførte en undersøgelse, der estimerede 2.826 antallet af børn med misdannelser, det samme tal som ANSM-Cnam. Anklagemyndigheden i Paris åbner en indledende efterforskning iseptember 2015. Iseptember 2016, iværksættes en retslig efterforskning for "groft bedrag" og "utilsigtede skader" med udnævnelse af to efterforskningsdommere fra sundhedsafdelingen. Siden da er filen gået i stå.
Oktober 2017- Levothyrox . Dette syntetiske hormon ordineres til 3 millioner patienter, hvoraf 80% er kvinder. Behandlingen er dagligt og bør tages for livet af mennesker, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen. Efter ændring af et hjælpestof i formlen, anmodet af ANSM og udført af producenten Merck ifebruar 2017, tusinder af mennesker har klaget over bivirkninger. Et andragende om at vende tilbage til den gamle formel af Levothyrox har samlet over 200.000 underskrifter. På trods af kontroverser og andragender forsikrede producenten af Levothyrox i begyndelsen af månedenseptember 2017at der ikke var "noget spørgsmål om at vende tilbage til den gamle formel", støttet i dette af generaldirektøren for ANSM, der kun indrømmede "manglende information til patienterne". Efter anmodning fra sundhedsministeren, fru Agnès Buzyn, distribueres den gamle formel endelig igen fra2. oktober 2017under navnet Euthyrox. ANSM specificerer, at dette lægemiddel, der svarer til den gamle formel, "skal ordineres udelukkende som en sidste udvej til patienter i et begrænset antal, der oplever varige bivirkninger med andre specialiteter". Som en del af efterforskningen gennemsøgte anklagemyndigheden i Marseille ANSM-hovedkvarteret ioktober 2017. Iseptember 2018, ANSM bruger loven om forretningshemmeligholdelse , der er offentliggjort30. juli 2018, til delvist at censurere markedsføringsdokumentet for Levothyrox. Siden da er data fra undersøgelsen af bioækvivalensen af de to formler af Levothyrox blevet offentliggjort på ANSM-webstedet og analyseret af statistikere. Genanalysen, der tager højde for det faktum, at hver frivillig modtog de to formler successivt, viser en stor variation mellem emnerne med hensyn til biotilgængeligheden af hver af formlerne.
En liste over 77 overvågede lægemidler blev offentliggjort i 2011.
Mid-december 2014, har sundhedsforsikringen deponeret på www.data.gouv.fr 112 åbne datasundhedsdatasæt og certificeret vedrørende levering og forbrug af sundhedsydelser i Frankrig for at forbedre gennemsigtigheden af receptpligtig medicin, sporbarheden af aktive ingredienser og deres markedsføringsdato.
I september 2018ANSM forhindrer transmission af information om Levothyrox til en sammenslutning af ofre på grund af forretningshemmeligholdelse .